GCP Grundkurs:
Für Berufsanfänger in der klinischen Entwicklung

Dr. Diana Taylor und Manfred Schratzer (für Spezialthemen)
11. November 2011

Kurzbeschreibung
Die Teilnehmer sollen ein grundlegendes Veständnis zu ICH-GCP und auch dem Monitoring klinischer Prüfungen gemäß geltender Gesetze, europäischer und weltweiter Standards entwickeln. Sie sollen u.a. alle einzelnen Aufgaben der Arbeit eines Monitors (=CRAs) kennenlernen und ihr Wissen mit Hilfe von Diskussionen auf der Basis von Multiple-Choice-Fragen konsolidieren. Die erhaltenen Informationen solllen als Grundlage für die ersten Aufgaben eines Monitors dienen. Mit Hilfe dieses Kurses und einer Begleitung durch einen erfahrenen Monitor sollte dem Beginn der praktischen Tätigkeit als Monitor nichts mehr im Wege stehen. Studien-Manager erwerben sich hier das Grundwissen, das sie für die Zusammenarbeit mit ihren Monitoren benötigen. Auch zukünftige Qualitätsmanager und Auditore erhalten einen kompakten Einstieg. Das Programm ist für das von Ethik-Kommissionen oft geforderte GCP-Training bestens geeignet.

Zielgruppen
Alle Personen, die direkt oder indirekt mit dem Monitoring klinischer Prüfungen zu tun haben: Studienmanager und CRAs sowie Anfänger aus Arbeitsgebieten, die zur Qualität klinischer Prüfungen beitragen, sei es durch Qualitätskontrolle, Audits oder Inspektionen.

Programm
1. Grundlagen von Good Clinical Practice (GCP)
2. Regulatorischer Rahmen: ICH, Europäische Direktiven, Deutsches Arzneimittelrecht
3. Prüfplan, Patienteninformation und -einveständniserklärung, Datenschutz
4. Patienten-Versicherung
5. Zusammenarbeit mit Ethik-Kommissionen
6. Auswahl von Prüfärzten bzw. -zentren
7. Intiierung einer klinischen Prüfung im Prüfzentrum
8. Reguläres Monitoring mit CRF-Checks und Source Data Verification, Einhaltung von AMG u. GCP
9. Randomisierung, Verblindung, Drug Accountability, UAWs und SUSARs
10. Der Monitor und die "Essential Documents"
11. Monitoring Abschlußbesuch

Die einzelnen Punkte werden bei passender Gelegenheit durch gemeinsame Diskussion von Multiple-Choice-Frage angereichert.

Referenten (Näheres siehe unter Referenten)
D. Diana Taylor, Hamburg
Dip.-Psych. Manfred Schratzer, Berlin

Tagungsort

Hotel Ramada Plaza, Prager Str. 12 (8 min zum KaDeWe)
Tel. freecall 00800 87333 737
Zimmerpreis: ca. € 109,00 für das EZ, incl. Frühstück;
Reservierung unter Bezug auf das Seminar bitte selbst bis zum 14.10.2011 vornehmen.

Seminar-Gebühr

Euro 730,00 zzgl. Mehrwertsteuer, inclusive Tagungsgetränke, Imbiss mit Getränken und Seminarunterlagen.

Seminar-Daten

9.00 - 17.15 Uhr
Kurzbezeichnung S01 Nov

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