GCP-Aufbaukurs:
Qualitätsmängel in klinischen Prüfungen
und Optionen zur Qualitätsverbesserung
aus Sicht einer international erfahrenen Inspektorin

Für Fortgeschrittene ab ca. 6 Monate Berufserfahrung


24. Januar 2014 (hier schwerpunktmäßig Phasen II bis IV)
Anmeldeschluß 3.1.2014

Mit Frau Gabriele Schwarz
Senior Expert Clinical Trials/GCP

Kurzbeschreibung
Die mit den grundsätzlichen Aufgaben der Durchführung klinischer Prüfungen vertrauten Teilnehmer sollen ein vertieftes Verständnis dafür entwickeln, welche praktischen und strukturellen Problemfelder zu beachten sind, um eine Prüfungsduchführung zu gewährleisten, die den Erwartungen interner oder externer Qualitätssicherungseinheiten bzw. denen der Inspektionsbehörden entspricht. Es soll diskutiert werden, wie der "Geist von GCP" adäquat umgesetzt werden kann. Frau Schwarz wird über NEUERUNGEN im regulatorischen Bereich und bei GCP-Inspektionen berichten.

Zielgruppen
Alle Personen, die mit der Planung, Durchführung, Auswertung und Berichterstattung klinischer Prüfungen zu tun haben hier insbesondere Studienmanager, CRAs und Senior CRAs (Monitore) sowie Personen, die zur Qualität klinischer Prüfungen beitragen, sei es durch Qualitätskontrolle, Audits oder Inspektionen.

Die Teilnehmerzahl ist auf 20 begrenzt. Wenn als Kleingruppe angekündigt, dann max. 15 TeilnehmerInnen.

Programm

Folgende Themen werden von Frau Schwarz aufgegriffen:

Risikobasiertes Monitoring
Kongruenz von Dokumenten
Aspekte für die prüfungsspezifische Planung von Monitoring
Monitoring bei Electronic Data Capture (EDC)
Möglichkeiten der Optimierung von Monitoring
Follow-up zu Monitoringbesuchen
Schnittstellen zu Projekt- und Datenmanagement
Prüferselektion
Umgang mit Quelldaten
Umgang mit Prüfplanverletzungen
(S)AE Reporting
Pflege der "Essential Documents" beim Sponsor/ der CRO
Erstellung eines Monitoringplans am praktischen Beispiel (Gruppenarbeit)



Referentin (Näheres siehe unter Referenten)

Gabriele Schwarz


Tagungsort
Hotel Ramada Plaza, Prager Str. 12 (8 min zum KaDeWe)
Tel. freecall 00800 87333 737
Zimmerpreis: ca. € 89,00 für das EZ, incl. Frühstück;
Reservierung unter Bezug auf das Seminar bitte selbst bis spätestens 4 Wochen vorher vornehmen.

Seminar-Gebühr

€ 820,00 zzgl. Mehrwertsteuer, inclusive Tagungsgetränke, Mittagessen mit Getränken und Seminarunterlagen.

Seminar-Daten

24.1.2014, 9.00 bis 17.00 Uhr Kurzbezeichnung S03 Jan

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