Studienplanung und Biometrie

Biometrie-Verständnis leicht gemacht !
Design is it !!

Mit Rosemary Bischoff, ClinWrite, Berlin
und Dr. Carsten Schwenke, SCOSSIS, Berlin

Evtl. Herbst 2009

Kurzbeschreibung

Dieses Seminar soll allen in der klinischen Entwicklung und angrenzenden Gebieten tätigen InteressentInnen eine Übersicht über Studiendesigns in klinischen Prüfungen und die damit verbundenen Implikationen vermitteln. Die Absolvierung dieses Kurses soll allen Nicht-Biometrikern helfen, bei der Diskussion möglicher Studiendesigns im Team mit dem Biometriker kompetente Beiträge zu liefern. Darüberhinaus werden Studiendesigns der verschiedenen Entwicklungsphasen und die Rationale für deren Auswahl behandelt. Die Vor- und Nachteile verschiedener Designs und die Erwartungen der Behörden sowie die Bedeutung des Studiendesigns für die möglichen Schlußfolgerungen im Einreichungsdossier werden beleuchtet.

"The three most important areas where statisticians can contribute, and be influential are design, design and design. "Grieve AP. Do statisticians count? A personal view. Pharmaceut Statist 2002; 1: 35-43

Zielgruppen

Ärzte, Biologen, Study Manager und andere Wissenschaftler in der klinischen Entwicklung, (Senior) Medical Writers, Senior CRAs, Medizinisches Marketing, Medizinische Leiter in Tochtergesellschaften, MitarbeiterInnen von Regulatory Affairs, Arzneimittelsicherheit und Outcomes Research. Am besten werden MitarbeiterInnen profitieren, die mindestens ein Jahr oder mehr Erfahrung in o.g. Gebieten vorweisen können.

Die Teilnehmerzahl ist im Sinne eines interaktiven Workshops auf 16 begrenzt.

Programm

Referenten: R. Bischoff, Dr. C. Schwenke

Die Vorgehensweise ist dabei konzeptorientiert, so wird im biometrisch-statistischen Teil anhand von Beispielen das Thema erarbeitet. Es wird ein intuitiver Zugang gewählt, die mathematischen Grundlagen können jedoch bei Bedarf vertieft werden.

Themenkreise und Zeiten:

Tag 1

09.00 Seminarbeginn
• Die Unterschiede zwischen Beobachtungsstudien und kontrollierten, randomisierten Studien sowie exploratorischen und konfirmatorischen Studien der Wirksamkeit (Phase II vs. Phase III)
• Das Zusammenspiel von Study Objective, Study Hypothesis und Kontrollbehandlung
• Die Auswahl der Studienpopulation (Ein- und Ausschlußkriterien) in einer Studie, die Wirksamkeit nachweisen soll
• Bias und dessen Minimierung: Randomisierung, Verblindung
• Statistische Signifikanz, klinische Relevanz und Generalisierbarkeit
• Übung in Gruppen

Mittagessen

• Vertiefung der Themen Study Objective, Hypothesen und konfirmatorische Statistik
• Studiendesign (Crossover-, Parallelgruppenvergleiche)
• Die Rolle des Full Analysis Set (oder ITT), des Per Protocol Analysis Sets und 'robuste' Studienergebnisse
• Stichprobengröße und 'Power'

16.30 Ende Tag 1

Tag 2

09.00 Seminarbeginn
• Die Auswahl der richtigen Kontrolle: z.B. Placebo, 'Nicht-Behandlung', ‘ethisches’ Placebo, multiple Dosen, aktive Kontrollen (Überlegenheits-, Äquivalenzen- und Nicht-Unterlegenheitsprüfung) und externe Kontrollen
• Übung in Gruppen

12.30 Seminarende

Das Material stammt vorwiegend aus diversen EMEA und ICH Richtlinien, die nicht auf deutsch vorliegen. Studienprotokolle und Studienberichte werden heutzutage fast ausschließlich auf englisch geschrieben. Aus diesem Grund wird um Verständnis gebeten, dass dieses Seminar auf englischsprachigen Unterlagen basiert. Es wird allerdings auch darum gebeten, alle Fragen auf deutsch zu stellen.
Außerdem bitten wir Sie, eventuell oben nicht abgedeckte Fragen/Themenwünsche per e-mail an berliner-seminare@t-online.de zu senden.

Seminarort

Sorat Hotel Ambassador, Bayreuther Str. 42-43, 10787 Berlin
(2 Min. vom KaDeWe),
Tel. 030 21 90 20, Fax 21 90 23 80
Zimmerpreis: ca. Euro 90,00 bis 130,00 je nach Saison für das EZ, incl. Frühstück.
Reservierung unter Bezug auf das Seminar bitte selbst vornehmen.

Seminar-Gebühr

Euro 990,00 zzgl. Mehrwertsteuer, inclusive Tagungsgetränke, ein Mittagessen mit Getränken und Seminarunterlagen.

Seminar-Daten

Herbst 2009, Termin noch nicht festgelegt.

9.00 - 16.30 Uhr und 9.00 bis 12.30 Uhr

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