GCP-Auditing Seminar S05
Grundlagen, Audit-Techniken und Umgang mit Findings
Neu: Im Anschluß folgt "Systemaudits" S06 (siehe S06)

Mit A. Both und M. Schratzer

29. Oktober 2010

Kurzbeschreibung
Die Teilnehmer sollen ein grundlegendes Veständnis über das Auditing klinischer Prüfungen gemäß weltweiter Standards entwickeln. Die praktische Durchführung von Audits wird einen wichtigen Stellenwert in diesem Seminar haben. Sie sollen die einzelnen Audittypen, Aufgaben und Herausforderungen eines Auditors kennen lernen und ihr Wissen durch Diskussionen auf der Basis von Übungen konsolidieren. Mit Hilfe dieses Kurses und einer beruflichen Begleitung durch einen erfahrenen Auditor sollte dem Beginn der praktischen Tätigkeit als Auditor nichts mehr im Wege stehen, sofern Vorerfahrung z.B. als Monitor (CRA) vorhanden sind.

Zielgruppen

Alle Personen, die direkt mit dem Auditing klinischer Prüfungen zu tun haben, im wesentlichen Auditoren, aber auch Verantwortliche in der klinischen Entwicklung.

Die Teilnehmerzahl ist auf 22 begrenzt.

Programm

- Was bedeutet Auditieren (wozu, wann, wie und von welcher organisatorischen Einbindung aus)?
- Die Basis aller Audits in der klinischen Entwicklung: ICH-GCP (mit Bezug auf ISO 9000/2000)
- Die etablierte Auditmethodologie (1): Auditarten; Grading of Findings; Audit-Planung (mit Übungen)
- Auditmethodologie (2): Planung, Durchführung, Berichterstattung eines Audits; korrektive Maßnahmen (Erläuterung an Beispielen)
- Das Rückgrat eines Qualitätssytems: SOPs, WPs, Checklisten, Berichtswesen
- Wie lernt man Auditieren? (mit Übungen)
- Was sollte ein angehender Auditor mitbringen und wie kommt man zum Erfolg?
- Audits und deren Beziehung zum Qualitätsmanagement
- Kann man Qualität messen?
- Spezialsituationen wie Betrug, Inspektionsvorbereitung etc.

Die einzelnen Punkte werden jeweils durch gemeinsame Diskussion angereichert.

Referenten (Näheres siehe auf der Web-Site unter Referenten)

Dipl.-Ing. Alexander Both, Hamburg
Dipl.-Psych. Manfred Schratzer, Berlin

Tagungsort

Sorat Hotel Ambassador, Bayreuther Str. 42-43, 10787 Berlin
(2 Min. vom KaDeWe),
Tel. 030 21 90 20, Fax 21 90 23 80
Zimmerpreise: ca. 90 bis 130 Euro für das EZ, incl. Frühstück
Reservierung unter Bezug auf das Seminar bitte selbst vornehmen.

Seminar-Gebühr

Euro 750,00 zzgl. Mehrwertsteuer, inclusive Tagungsgetränke, Mittagessen mit Getränken und Seminarunterlagen. S05 plus S06 nur 990,00 Euro.

Seminar-Daten

29.10.2010, 9.00-17.15 Uhr Kurzbezeichnung S05 OKT
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