Good Clinical Practice für Prüfärzte
Ethik und Datenqualität

15.-16. Mai 2009 STORNIERT

Kurzbezeichnung S 07

Mit

Dr.Barbara Grün, Uni-Klinik Heidelberg
Dr. Petra Knupfer, EK Baden-Württemberg
Dipl.-Ing Alexander Both, Hamburg
Dipl.-Psych. Manfred Schratzer, Berlin

15.-16. Mai 2009

Kurzbeschreibung

In Seminaren, in denen VertreterInnen der deutschen Ethik-Kommissionen und der Bundesoberbehörde (BfArM) referieren, wird niedergelassenen Ärzten und Klinikärzten, die an klinischen Prüfungen von Arzneimitteln mitarbeiten bzw. deren Leiter gemäß AMG sind, eine ca. 1 1/2 bis 2 tägige Fortbildung in GCP und verwandten Themen dringend empfohlen. Der unten beschriebene Kurs ist vor allem für (angehende) Prüfärzte entwickelt worden. Der Kurs ist von der Ärztekammer als Fortbildungsveranstaltung mit 13 Punkten zertifiziert. Referenten sind Frau Dr. Knupfer, Leiterin der Geschäftsstelle der Ethik-Kommission bei der Landesärztekammer Baden-Württemberg, die Prüfärztin Frau Dr. Grün von der Universitäts-Klinik Heidelberg sowie Herr Dipl.Ing. A. Both, Leiter Quality Assurance, Scope International als erfahrener Auditor und Herr Dip.-Psych. M. Schratzer.

Zielgruppen

Alle niedergelassenen Ärzte und Klinikärzte, die sich an klinischen Prüfungen beteiligen wollen bzw. diese leiten werden sowie alle interessierten MitabeiterInnen, die auf dem Gebiet der klinischen Prüfungen tätig sind oder sein werden. Auch andere Teilnehmer sind willkommen (z.B. Monitore, Studienmanager etc.)

Die Teilnehmerzahl ist auf 30 begrenzt.

Programm

Tag 1
13.00 – 13.45 Was ist GCP?
........................Grundlagen und Prinzipien klinischer Arzneimittelprüfungen
13.45 – 14.30 Gesetze, Richtlinien, Leitlinien:
...................... - Clinical Trial Directive 2001/20/EC
.......................- Arzneimittelgesetz
.......................- Berufsordnung
.......................- Deklaration von Helsinki
14.30 – 14.45 Kaffeepause
14.45 – 15.30 Biometrie und Datenqualität
15.30 – 16.15 Bewertung durch die Ethik-Kommissionen
.......................Genehmigung durch die Behörde
16.15 – 17.00 Qualifikation und Verantwortung der Prüfärzte
.......................Geeignetheit der Prüfstelle: räumlich, apparativ, personell

Tag 2
09.00 – 09.45 Die Bedeutung von Studienprotokoll (=Prüfplan) und Investigator´s Brochure
09.45 – 10.30 Aufklärung der Studienteilnehmer, Einwilligung, Datenschutz
10.30 – 10.45 Kaffeepause
10.45 – 11.30 Prüfpräparate: Dokumentation und Lagerung
.......................und Investigator´s Trial File einschließlich Archivierung
1130 – 12.15 Monitoring, Audits und Inspektionen
12.15 – 13.00 Mitteilungspflichten des Prüfers, des Sponsors: SAEs, SUSARs, (d.h. mögliche Nebenwirkungen)
..................... Annual Safety ReportsDatenmanagement
13.00 – 14.00 Arbeitsessen
14.00 – 14.45 Case Report Forms, E-CRF vs. Papier-CRF
14.45 – 15.15 Bedeutung des Datenmanagements für das Prüfzentrum
15.15 – 15.30 Kaffeepause
15.30 – 17.00 Vorbereitete Fragen zu häufigeren Fehlverhalten in klinischen Prüfungen
...................... an die Teilnehmer und Fragen an die Referenten



Referenten

(siehe oben)

Tagungsort

Sorat Hotel Ambassador, Bayreuther Str. 42-43, 10787 Berlin
(2 Min. vom KaDeWe),
Tel. 030 21 90 20, Fax 21 90 23 80
Zimmerpreis: ca. Euro 90,00 bis 130,00 je nach Saison für das EZ, incl. Frühstück.
Reservierung unter Bezug auf das Seminar bitte selbst vornehmen.

Seminar-Gebühr

Euro 495,00 zzgl. 19% Mehrwertsteuer, inclusive Tagungsgetränke, 1 Mittagessen (Samstag) mit Getränken und Seminarunterlagen

Seminar-Daten

15. Mai 13.00-17.00 Uhr und 16. Mai 2009 von 9.00-17.00 Uhr Kurzbezeichnung S07 Mai 09 STORNIERT

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