FDA-Inspektionen
Vorbereitung, Begleitung und Auswertung

eventuell 2. Halbjahr 2010

Mit N.N.

Kurzbeschreibung

In aller Welt durchgeführte Studien dienen vielen Arzneimittelherstellern auch als Grundlage für die Zulassung der Produkte in den USA. Die US-amerikanische Gesundheitsbehörde legt seit jeher sehr streng Maßstäbe an die Qualität klinischer Prüfungen und versucht, diese im Falle eines Zulassungsantrags auch zu verifizieren. Die FDA führt überall dort, wo sie es als erforderlich sieht, Inspektionen von Prüfzentren und auch Firmen durch, die i.d.R. 2-5 Tage dauern. Als Manager oder Begleiter aus dem pharmazeutischen Unternehmen sollte man unbedingt alle zu beachtenden Spielregeln kennen.

Zielgruppen

Ärzte, Biologen und andere Wissenschaftler in der klinischen Entwicklung, Studienleiter, Senior CRAs, Medizinische Leiter in Tochtergesellschaften, MitarbeiterInnen von Regulatory Affairs, Arzneimittelsicherheit und Outcomes Research, die in die Lage kommen könnten, eine FDA-Inspektion von Firmenseite begleiten zu müssen.

Die Teilnehmerzahl ist auf 18 begrenzt und wenn als Kleingruppe angekündigt, dann max. 12 TeilnehmerInnen.

Programm

09.00 Uhr Beginn des Seminars

Referenten: N.N.

"Inspektionspolitik" der FDA: Auswahl von Studien, Prüfzentren, Firmen
Ankündigung von Inspektionen
Vorbereitung der Inspektion von Firmenseite: Unterlagen, Pre-Inspection-Audits, Schulung der Prüfer, Technische Voraussetzungen
Begleitung der Inspektion: Wer, warum und wie !
Diskussion

12.30 - 13.30 Uhr Mittagessen

Umgang mit Prüfern und Inspektoren
Schwerpunkte jeder FDA-Inspektion
Gespräche mit den Inspektoren
Gemeinsames Abschlußgespräch mit Prüfärzten und Inspektoren
Findings von Inspektionen
Unterschiede und Gemeinsamkeiten mit EU-Inspektionen
FDA Forms zur Dokumentation der Schwere der Findings
Inspektionsergebnisse und Konsequenzen
Häufige Mängel gemäß Inspektionsberichten
Vergleich zwischen EU- und FDA-Inspektionen
Reaktionen auf Findings
Abschlußdiskussion

17.00 Seminarende

Referentinnen (Näheres siehe unter Referenten)

N.N.

Tagungsort

Sorat Hotel Ambassador, Bayreuther Str. 42-43, 10787 Berlin
(2 Min. vom KaDeWe),
Tel. 030 21 90 20, Fax 21 90 23 80
Zimmerpreis: ca. Euro 80,00 bis 130,00 je nach Saison für das EZ, incl. Frühstück.
Reservierung unter Bezug auf das Seminar bitte selbst vornehmen.

Seminar-Gebühr

Euro 780,00 zzgl. Mehrwertsteuer, inclusive Tagungsgetränke, Mittagessen mit Getränken und Seminarunterlagen

Seminar-Daten

z.Zt. keine Angaben möglich

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